Participación informada en clínica e investigación biomédica.

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PRÓLOGO

La noción de consentimiento informado es un principio fundamental de la ética médica basado en el concepto de autonomía de la persona. Tras los experimentos inhumanos y degradantes en seres humanos presos en los campos de concentración nazi, el Tribunal de Nuremberg mostró la necesidad del consentimiento informado en el campo de la investigación biomédica.

En este marco se proclamó el principio del consentimiento informado en el Código de Nuremberg en 1947, el primer documento ético fundamental de alcance internacional. La primera regla dice:

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar situada de tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor posterior para obligar a coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos para permitirle tomar una decisión correcta.

Desde entonces, la noción de consentimiento informado fue tomando cada vez más importancia no solamente en el campo de la relación médico-paciente, sino también en el campo de la investigación científica con sujetos humanos.

Cabe subrayar que los avances de la investigación científica y tecnológica biomédica han generado la necesidad de definir marcos legales cada vez más precisos y contextualizados, que permitan la protección de los derechos del paciente en el campo de la medicina, así como la de los probandos en casos de investigación biomédica.

El consentimiento informado está estrictamente relacionado con el concepto de autonomía, como lo explica Miguel Kottow, autor de este libro. Este concepto tiene sus raíces culturales definidas y ocupa una posición crucial en la ética. Se encuentra en el fundamento de la Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) y está estrechamente relacionado con el concepto de la dignidad humana, como lo expresa el artículo 3 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO proclamada por unanimidad en París, Francia, en noviembre de 2005, por la Conferencia General de la UNESCO. “Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana y las libertades fundamentales”.

Un número importante de instrumentos normativos internacionales fueron elaborados para responder a esta necesidad, de los cuales se puede mencionar el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos adoptado por las Naciones Unidas en 1966, específicamente el artículo 7; la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre los principios éticos aplicables a la investigación médica con seres humanos, adoptada en 1966 y modificada en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000, así como la Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo Europeo, aprobada en 1997 y vigente con sus protocolos adicionales desde 1999. Más específicamente, la Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos, adoptada por la Conferencia General de la UNESCO en 1997 y por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1998, trata del consentimiento en el artículo 6:

Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

Actualmente el Consentimiento vuelve a ser objeto de diversas interpretaciones, de discusiones contradictorias y de publicaciones variadas. Esto se explica por los intereses discordantes y opuestos de los actores sociales involucrados en la problemática.

Frente a esta situación, se encomendó al Comité Internacional de Bioética (CIB) de la UNESCO, que reúne a expertos representativos de la comunidad internacional, un estudio sobre el consentimiento informado. El CIB tiene como función reflexionar sobre todos los problemas éticos fundamentales suscitados por los adelantos científicos y tecnológicos, y sus aplicaciones en las ciencias de la vida, para definir un marco ético universal común en materia de bioética. El estudio mencionado fue presentado en la 14ª Sesión del CIB que tuvo lugar del 17 al 19 de mayo de 2007 en Nairobi, Kenya. Su contenido pone en evidencia la complejidad del asunto que incluye dimensiones éticas, técnicas, metodológicas, políticas, económicas y culturales, como se puede observar en la siguiente lista de preguntas que se propone responder el estudio, y que también son abordadas en el presente texto:

– ¿Por qué el consentimiento es un principio fundamental en bioética?

– ¿Cómo se debe obtener el consentimiento?

– ¿Cuáles son los elementos principales del consentimiento?

– ¿Cuáles son los aspectos más importantes de la información otorgada?

– ¿Cuáles son las diferentes formas de expresión del consentimiento?

– ¿Cuáles son las características más importantes del consentimiento en materia de investigación biomédica/clínica?

– ¿Habrá excepciones en cuanto a los procesos de obtención del consentimiento en caso de investigación epidemiológica?

– ¿Cuáles son los ejemplos de intervención de salud pública efectuados sin el consentimiento de los individuos?

– ¿Cuáles son las características más importantes del consentimiento en caso de donación de órganos, de tejidos y de células?

– ¿Cuáles son los procedimientos a seguir en cuanto a personas en estado de incapacidad de consentir?

– ¿Es justificable realizar experimentos científicos en personas incapaces de expresar su consentimiento?

– ¿Cómo puede depender del contexto económico la práctica del consentimiento?

– ¿Cómo influyen en el consentimiento los contextos socioculturales?

Este libro, cuarto de la serie de publicaciones científicas de la Redbioética/UNESCO, también pretende clarificar este tema crucial y poner en evidencia las distintas posiciones en cuanto al consentimiento informado, así como los intereses que lo motivan. Su objetivo no es tanto participar en una polémica ya bastante compleja y a veces incomprensible para la opinión pública en general, sino contribuir a socializar el tema y ponerlo al alcance de un público que va más allá del círculo restringido de los “especialistas”. Es decir, a las personas, grupos de personas, asociaciones de la sociedad civil y a todos a los que les concierne, ya sea como pacientes o como personas participantes en investigaciones biomédicas, a fin de darles los elementos de información que les permitan decidir libremente, sabiendo los riesgos que pueden correr, así como sus derechos a los beneficios eventuales de la investigación en la cual participan. Pone de relieve la necesidad de establecer nuevas normas conformes a las evoluciones tecnológicas y biomédicas, así como a las transformaciones socioculturales derivadas, con el objetivo central de proteger los derechos y las libertades fundamentales de la persona humana, particularmente las personas vulnerables.

Esperamos contribuir con esta publicación a una mejor información al público y a la divulgación de los conocimientos necesarios hoy en día para todo ciudadano.

Alya Saada
Consejera Regional para las Ciencias Sociales y Humanas UNESCO México