Normas de investigación en humanos

Compilación internacional de normas de investigación en humanos

La OPS ha publicado la edición 2020 de la Compilación Internacional de Estándares de Investigación Humana que actualiza todos los años, donde enumera más de 1.000 leyes, regulaciones y pautas (denominadas colectivamente como «estándares») que rige la protección de los sujetos humanos en 133 países, así como las normas de varias organizaciones internacionales y regionales. El compilado estuvo a cargo de la Oficina de Protección de la Investigación Humana Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Publicada por primera vez en 2005, la compilación está destinada a ser utilizada por investigadores, IRB / Comités de ética de investigación, patrocinadores y otras personas involucradas en la protección de investigaciones de sujetos humanos alrededor del mundo.

Expertos en contenido de todo el mundo, enumerados al final de la compilación, proporcionaron actualizaciones (o confirmaciones de listados anteriores), que se reflejan en cientos de cambios ingresados ​​en esta edición. Dos nuevos países aparecen en ella: Nicaragua y Paraguay.

ORGANIZACIÓN

La tabla de contenidos está en las páginas 3-4.

Para cada país, los estándares se clasifican por fila como:

• 1. General, es decir, aplicable a la mayoría o todos los tipos de investigación en sujetos humanos
• 2. Drogas, productos biológicos y dispositivos
• 3. Registros de ensayos clínicos
• 4. Daños en investigaciones
• 5. Investigación del comportamiento social (consulte también Descripción y análisis de los estándares de investigación del comportamiento social: https://www.hhs.gov/ohrp/international/socialbehavioral-research-standards/index.html)
• 6. Privacidad / Protección de datos (consulte también los informes de Privacidad internacional: https://www.privacyinternational.org/reports)
• 7. Materiales biológicos humanos
• 8. Genética (consulte también la base de datos de HumGen International: http://www.humgen.umontreal.ca/int/)
• 9. Embriones, células madre y clonación.

Estas nueve categorías a menudo se superponen, por lo que puede ser necesario revisar las otras normas para obtener una comprensión precisa de los requisitos del país.

La información se organiza en cuatro columnas:

• 1. Organizaciones clave: incluyen aquellos grupos que emiten regulaciones o pautas, o sirven en una función de supervisión nacional para la investigación de sujetos humanos.
• 2. Legislación: abarca los estatutos, los instrumentos legales y los decretos legislativos, así como las disposiciones constitucionales pertinentes.
• 3. Regulaciones: se refieren a los instrumentos que se crean y emiten en nombre de los organismos administrativos gubernamentales.
• 4. Directrices: pertenecen a los instrumentos no vinculantes.

Se cita el año de la versión más reciente del documento (o la fecha de aprobación inicial, si no ha sido modificado) entre paréntesis cuando esa información está disponible, a menos que la fecha sea parte del título del documento, por ejemplo, la Ley N ° 46/2018.

TEMAS NO CUBIERTOS

La Compilación Internacional de Estándares de Investigación Humana no incluye estándares de los niveles estatales, provinciales o locales.

Tampoco cubre:

• 1. Legislación habilitante, es decir, leyes que autorizan a una agencia a promulgar normas de sujetos humanos, pero no dirigen el contenido de esas regulaciones.
• 2. Leyes, regulaciones o pautas que son específicas de la enfermedad o se centran en la integridad de la investigación, bioética clínica, responsabilidad del producto, inspección de ensayos clínicos, procedimientos, propiedad intelectual, buenas prácticas de fabricación, pruebas de bioequivalencia o consentimiento informado en la práctica clínica.
• 3. Códigos de ética de organizaciones académicas, médicas u otras organizaciones profesionales: consulte la Colección de códigos de ética: http://ethics.iit.edu/ecodes/about
• 4. Documentos de trabajo, borradores, comentarios o documentos de debate.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

Aunque esta compilación contiene información de carácter legal, se ha desarrollado solo con fines informativos y no constituye asesoramiento legal o opiniones sobre las leyes, reglamentos o pautas operativas actuales de cualquier jurisdicción. Además, debido a que se emiten nuevas normas de forma continua, la compilación no es una fuente exhaustiva de todas las leyes, regulaciones y pautas vigentes relacionadas con la protección de personas en cada país.

La versión completa en inglés se puede hallar en: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/2020-international-compilation-of-human-research-standards.pdf