Los medicamentos, la industria y las agencias de regulación
En Argentina se aprobó en el mes de mayo pasado una reglamentación para achicar los tiempos para controlar los protocolos de investigación farmacológica. Según parece, a la industria le resultan demasiado largos los tiempos que lleva controlar que un protocolo no sea potencialmente dañino para los probandos. Así como es preciso acelerar la autorización para realizar experimentaciones en que participan humanos, también desean que lo sea aprobar medicamentos que afectarán la vida de sanos y enfermos. Este no es un fenómeno que podemos detectar sólo en países de la región, sino que la misma FDA debió afrontar el embate de los laboratorios usando estrategias poco éticas. El equipo de la FDA que aprueba los medicamentos declaraba en 2015 enfrentarse a 700 plazas vacías. Lo más interesante es que esos vacíos se producían porque las farmacéuticas habían atraído al personal experto que trabajaba en el organismo, con mayores salarios. A finales de 2015, el CDER tenía 711 vacantes de un total de 5.525 puestos, según la portavoz Theresa Eisenman, lo que significa que más de uno de cada 8 puestos estaban vacíos. ¿Casualidad o estrategia? La solución al problema la proporcionó el poder legislativo mediante una ley que por un lado aumentaba el presupuesto para mejorar los salarios de los funcionarios y por otro hacía que los requisitos de estudios de postgrado que tiene la FDA fueran menos estrictos para algunas posiciones (Ley 21st Century Cures Act aprobada en 2016). Las farmacéuticas se mostraban en su momento preocupadas por la carencia de personal de la FDA porque ello evitaba que la Agencia mantuviera el ritmo de aprobación de medicamentos, “dado el creciente número y la complejidad de los medicamentos que entran en el proceso de investigación y desarrollo para que las nuevas medicinas sean seguras y eficaces y se pongan rápidamente a disposición de los pacientes”. Sin embargo, no pareciera que ellas mismas hubiesen sido ajenas al origen del problema.
La preocupación de las farmacéuticas obtuvo, también en Argentina una rápida respuesta de la ANMAT, el equivalente nacional de la FDA, con las disposiciones 4008 y 4009 que entre otras medidas facilitadoras, acortaba los tiempos para que los expertos evaluaran un protocolo. El director de la ANMAT acaba de firmar un acuerdo marco con la farmacéutica Janssen para una importante inversión. Lo que, en palabras del ejecutivo de Janssen posibilitó el acuerdo, fue que se achicaran los tiempos y las condiciones para aprobar los protocolos de investigación. El conflicto señalado por la FDA en su momento y el cambio de reglas en favor de la industria, promovidas por ésta en Argentina y en otros países latinoamericanos, responden a tareas de lobby para lograr acelerar las aprobaciones. Ello representa claramente una mayor desprotección del derecho a la salud de las personas y un notable abaratamiento de los costos y aumento de las ganancias de la industria.
María Luisa Pfeiffer
Capítulo argentino de la Redbioética