Ivermectina para el tratamiento de COVID-19
Ivermectina
Por Sereen Cox
En febrero de 2021 la Asociación Médica de Jamaica (MAJ) solicitó públicamente la autorización de Ivermectina para la prevención y tratamiento de pacientes con COVID-19 en Jamaica. El artículo publicado en el Jamaica Observer cita al MAJ: «La ivermectina se ha utilizado con seguridad durante décadas en el tratamiento eficaz de ciertos parásitos en humanos… En la actualidad se han demostrado potentes propiedades antiinflamatorias y antivirales contra el SARS CoV-2. Esto ha generado un cuerpo significativo de evidencia revisada por pares, que apunta al hecho de que la ivermectina puede disminuir el recuento de casos y las tasas de mortalidad cuando se usa como agente profiláctico y también cuando se usa como tratamiento en todas las etapas de COVID-19. El perfil de seguridad de este medicamento está bien demostrado después de 40 años de uso clínico».
En respuesta al artículo, el Ministerio de Salud publicó en su sitio web el 2 de marzo de 2021 que el Gobierno no está en condiciones de tomar una decisión política sobre el uso de Ivermectina para el tratamiento de COVID-19. Sin embargo, la directora médica, la Dra. Jacqueline Bisasor-McKenzie, señala: «Reconocemos, sin embargo, que según la información disponible, algunos médicos y sus pacientes están utilizando el medicamento para el tratamiento de COVID-19. Idealmente lo hacen dentro de la relación médico-paciente en el marco de un estudio clínico. En estas situaciones debe haber discusión y acuerdo entre el paciente y el médico y la documentación y el seguimiento adecuados”.
El escenario mencionado anteriormente descrito por el Dr. Bisasor-McKenzie es la prescripción fuera de etiqueta: el uso de un medicamento aprobado para una afección en el tratamiento de otra afección. La prescripción fuera de etiqueta se ha hecho durante muchos años, especialmente en el tratamiento del cáncer; sin embargo, la práctica sigue ofreciendo una situación legal y ética muy delicada, especialmente cuando se está sugiriendo el uso generalizado del medicamento para tratar una enfermedad aún en exploración como la causada por el COVID-19.
Varias cuestiones se deben considerar con la prescripción y uso off-label, una de las cuales es la idea del error terapéutico. Un error terapéutico es una situación en la que las líneas de tratamiento y experimentación se desdibujan en las mentes del paciente o sujeto de investigación. Pero la idea de una terapéutica errónea se considera principalmente en un entorno de investigación, por ejemplo, en los ensayos clínicos, de modo que no alcanza para considerar sus implicancias cuando afecta una práctica privada regular.
Mientras que los ensayos clínicos son cuidadosamente examinados antes del comienzo de los mismos por un comité de ética, y hay supervisión para la protección de los sujetos de investigación, esta situación controlada no existe con la prescripción fuera de etiqueta. Más simplemente, en el contexto off-label, el medicamento se prescribe, el farmacéutico dispensa, y el paciente lo toma. Es posible que no haya un formulario de consentimiento informado firmado o documentado para garantizar que el paciente o el responsable de la toma de decisiones sustituto sea plenamente consciente de los riesgos y beneficios del tratamiento y acepte estos riesgos para obtener los beneficios.
En segundo lugar, mientras que los beneficios de la ivermectina se están promoviendo ampliamente sobre la base de la supuesta suficiencia de los datos clínicos para apoyar su uso y seguridad, los grupos de presión rara vez han compartido los posibles efectos adversos del medicamento en sí mismo. Algunos de los efectos adversos de la Ivermectina identificados durante el tratamiento de afecciones aprobadas, como la ceguera de los ríos, y documentados en revistas revisadas por pares antes de la pandemia, incluyen muerte, efectos adversos neurológicos y no neurológicos graves como coma, déficit motor, dolores musculares intensos, dolor muscular, dolores en las articulaciones.
Si el medicamento Ivermectina va a estar disponible y se usa fuera de etiqueta para el tratamiento de COVID-19 en Jamaica, los prescriptores, dispensadores y pacientes deben considerar cuidadosamente las implicaciones del uso de medicamentos fuera de etiqueta, en primer lugar, en relación con los pacientes, y luego considerarlo en su práctica individual. Es fácil hablar de los beneficios de un producto, especialmente cuando la muerte es la alternativa, pero también es esencial asegurarse de que el paciente competente es el que toma estas decisiones y no solo los médicos.
La investigación y la práctica médicas han recorrido un largo camino desde la publicación del Código de Ética de Nuremberg y, posteriormente, la Declaración de Helsinki sobre cómo deben comportarse los médicos. Los clínicos deben aplicarse cuidadosamente a la práctica ética y no permitir que el estrés y la incertidumbre de la actual pandemia nos haga abandonar estos principios establecidos.
La OMS publicó directrices para el uso de intervenciones fuera de etiqueta en ausencia de un entorno de ensayo clínico controlado: Puede ser éticamente apropiado ofrecer a los pacientes individuales intervenciones experimentales en casos de emergencia fuera de los ensayos clínicos, siempre que no exista un tratamiento eficaz probado, no es posible iniciar estudios clínicos inmediatamente, el paciente o su representante legal ha dado su consentimiento informado, el uso de emergencia de la intervención es monitoreado y los resultados se documentan y comparten de manera oportuna con la comunidad médica y científica en general.
Los médicos que están presionando para el uso fuera de etiqueta de Ivermectina o cualquier otra intervención pueden considerar las siguientes condiciones para garantizar que, en ausencia de un ensayo clínico, los derechos de los pacientes estén protegidos:
1) especificar qué médicos pueden ser autorizados a prescribir el medicamento / intervención, por ejemplo, neumólogo, internistas, especialistas en medicina infecciosa;
2) los pacientes reciben y entienden toda la información necesaria con respecto a ventajas, riesgos, y toman conciencia de que se trata de una droga no aprobada para su condición;
3) el paciente o el sustituto firma un formulario de consentimiento;
4) la condición para la cual se prescribe la droga se indica en la prescripción;
5) las farmacias que almacenan y dispensan el medicamento mantendrán registros de los pacientes que reciben el medicamento;
6) los farmacéuticos informan al paciente o al responsable sustituto que el medicamento está fuera de etiqueta (no aprobado) para la afección y explican una vez más los posibles efectos secundarios;
7) el paciente o el sustituto firma un formulario de consentimiento de farmacia que él / ella ha sido asesorado con respecto a la droga;
8) el paciente o el responsable de la toma de decisiones sustituto se hace consciente de los contactos de emergencia en caso de efectos adversos;
9) la información es cotejada por el médico/farmacia y enviada al Ministerio de Salud; y
10) la información recopilada podría ser la base de futuras decisiones políticas del Ministerio de Salud.
El cabildeo del Ministerio de Salud de Jamaica para la aprobación de la Ivermectina para el tratamiento del COVID-19 es de gran alcance, especialmente porque dos de las agencias reguladoras de medicamentos más influyentes a nivel mundial en Estados Unidos y Europa aún no han aprobado el medicamento. En esta etapa, el MAJ y otros cabilderos están mejor posicionados para cumplir con la ley de que la ivermectina es un medicamento no aprobado en Jamaica para el tratamiento de COVID-19, y centrarse más en la mejor manera de abordar la situación de una manera éticamente apropiada.
La OMS ha publicado directrices sobre el uso de fármacos experimentales en el documento «Uso supervisado de emergencia de intervenciones no registradas y experimentales» que dice: “La decisión de ofrecer a un paciente un tratamiento no probado o experimental es entre el médico y el paciente, pero debe cumplir la legislación nacional. Cuando sea posible y factible que el tratamiento se dé como parte de un ensayo clínico, esto debe hacerse, a menos que el paciente se niegue a participar en el ensayo. Si no es posible dar el tratamiento como parte de un ensayo clínico, deberán llevarse registros adecuados del uso del medicamento, de conformidad con la legislación nacional, y los resultados y las consecuencias sobre el paciente deberán controlarse y registrarse. Si los resultados tempranos de un tratamiento no probado o experimental son prometedores, el tratamiento se debe estudiar en el contexto de un ensayo clínico formal para establecer su seguridad, eficacia, riesgos, y ventajas.
El MAJ y otros grupos deberían considerar la posibilidad de centrar sus esfuerzos en una petición más sostenible y práctica para que el Gobierno elabore o adopte una política de enfoque ético para utilizar intervenciones experimentales como alternativa a la presión a favor de medicamentos individuales.
Shereen Dawkins Cox: farmacéutica y eticista, Universidad de Oslo, Noruega. Presidenta de la Sociedad de Bioética del Caribe de habla inglesa.
Fuente: Jamaica Observer, 23-6-2021