Investigación clínica según Novartis
Novartis busca convertir a México en un hub de investigación clínica
Sabemos que el único y mayor resguardo ético del respeto al derecho a la salud en una persona sometida a un protocolo de investigación es la aprobación del mismo por un Comité de ética de la Investigación. A principios de 2017, a un año de comenzado el nuevo gobierno de Argentina, éste cambió los tiempos de revisión de protocolos de investigación que establecía la ANMAT.
La Disposición 4008/2017 de la ANMAT establece como plazo máximo para revisar un protocolo de investigación 60 días. La normativa que aún está vigente, dictamina en su Art. 7: “Si transcurridos los plazos establecidos en la presente disposición no mediara informe alguno por parte de las áreas competentes, el patrocinador podrá dar inicio al estudio de farmacología clínica cuya aprobación solicitara, debiendo con carácter previo requerir a la ANMAT, por medio fehaciente, que en el término de 5 (cinco) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable se emita el acto administrativo aprobando la realización del estudio. Es decir que si no hay dictamen en 60 días los protocolos quedan aprobados automáticamente.
El gobierno justificó este cambio apelando a la promoción de la “industria sin chimeneas”, es decir la necesidad de aumentar la investigación farmacológica en el país -en la que necesariamente hay que usar personas- para aumentar la producción de medicamentos. Novartis figura entre las más grandes industrias farmacéuticas por un lado y por otro como una de las que ha debido pagar más multas por sus prácticas ilegales, en 2010: 423.000.000 de dólares americanos.
Latinoamérica ha sufrido desde hace decenios políticas semejantes fuertemente influenciadas por grandes trust internacionales que siguen manteniendo su condición colonial a lo largo de los tiempos. Asi, en materia de investigación farmacológica, hemos visto la misma política y los mismos argumentos pseudoeconómicos de que habla el texto que reproducimos más abajo tanto en Brasil como Argentina y ahora recibimos esta noticia de México con una cantidad de pacientes mal atendidos por la seguridad social que serán fácil presa de los intereses de la industria farmacéutica. Los intereses monetarios y los derechos a la salud de las personas van generalmente por caminos contrarios.
“Para Novartis, México tiene la infraestructura necesaria para convertirse en un hub de investigación clínica, una situación que no ha logrado consolidarse pues otros países tienen procesos más ágiles para dar luz verde a los estudios.
Novartis destina alrededor del 20% de sus ingresos a la investigación y desarrollo (I+D) a escala global. En México, la inversión para el periodo de 2015 a 2020 es de 50 millones de dólares (mdd), de los cuales se han invertido más de 30 mdd, explica Fernando Cruz, director de Asuntos Corporativos y Comunicación de Novartis en México .“La propuesta de Novartis y de la industria es convertir a México en un centro de investigación clínica regional”, menciona el directivo. Pero hay un obstáculo: el lento proceso de aprobación de estudios clínicos, lo que impide a México captar inversión que se va a otros países donde los tiempos de aprobación son más cortos. “En México el periodo de aprobación es mayor en días, casi el doble, a lo que se encuentra en otros países del mundo donde esto transita de manera más rápida. Hace un año, eran 90 días o más en México versus 40 o más en otros países del mundo”, detalla Cruz. “México tiene al instituto desalud pública más grande de América Latina, con más de 74 millones de pacientes, tiene infraestructura y talento. Están las condiciones puestas, pero tenemos que plantearnos como país cómo captar más de esa inversión (en investigación y desarrollo)”, destaca.
En 2018, Novartis realizó en México alrededor de 70 estudios clínicos con una inversión de entre 3.5 y 5 mdd. Del programa quinquenal, resta invertir alrededor de 20 mdd que serán destinados a investigaciones en oncología, cardiovascular y terapias desalud mentalrelacionadas con padecimientos como Alzheimer, para el cual la firma alista un tratamiento preventivo
Fuentes: Manuel González Lago, No/gracias, 31-5-2016