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Guias de Buena Práctica Clínica
Documento completo PDFEstas guias para elaborar protocolos clínicos, con intervención de humanos, fueron establecidas en la Conferencia Internacional de Armonización de la industria farmacéutica con el propósito de hallar pautas comunes para elaborar los protocolos de investigación multicéntricos. Fueron adoptadas por EEUU, la Unión Europea y Japón.
El problema de adoptarlas es que son meramente procedimientales y el elaborar procedimentalmente bien un protocolo de investigación no es suficiente para que sea beneficioso para los que participan en él.
Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA.
LINEAMIENTOS PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Introducción
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles.
El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de
los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en estas jurisdicciones.
Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las buenas prácticas clínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países
Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos clínicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridades regulatorias.
Los principios establecidos en estos lineamientos también pueden aplicarse a otras investigaciones clínicas que puedan tener un impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.